FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。RWE是在临床试验严
日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验
日本厚生劳动省专家组18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利，试验有望在年内展开。综合多家日本媒体报道，由日本庆应义塾大学提出的这一试验，将很快获得日本厚生劳动大臣的正式批准。按计划，该校冈野荣之教授领导的研究小组今秋起将招募4名18岁以上、脊髓损伤2至4周的志愿者，具体做法是将iPS细胞培养得到的神经干细胞注入患者体内，以修复受损脊髓。图片来自S
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
新型体温响应智能水凝胶产品通过临床试验前研究
生物医用材料是21世纪新材料产业发展的主要方向之一，是现代临床医学的重要物质基础。可注射温度感应智能生物材料体系给传统医学带来革新，具备微创植入、智能给药等优势；临床使用便捷、治疗更有效，经济和社会效益显着。在863计划“再生医学前沿技术与应用研究”重点项目的支持下，我国科学家对引导组织再生的新型体温响应智能水凝胶进行了系列研究，并取得重要进展。苏州大学附属第一
Science子刊：我国第四军医大学研究人员在人体临床试验中证实利用来自乳牙的干细胞可再生牙髓组织
2018年9月14日/生物谷BIOON/---有时候孩子会摔倒，他们的牙齿遭受重击。将近一半的儿童在童年时遭受牙齿损伤。当这种损伤影响未成熟的恒牙（permanent tooth）时，它会阻碍血液供应和牙根发育，从而导致 “死”牙。到目前为止，标准的治疗方法需要开展根尖诱导形成术（apexification）来促进进一步的牙根发育，但它并不能替换因牙齿损伤而失去的组织，即便在最好的情况下，它也会导
【钱程】教授分享新型CAR-T细胞治疗白血病和实体瘤的临床试验研究
导语：11月23-24号由生物谷主办的“2018下一代CAR&TCR-T研讨会”将在上海隆重举行。会中国内外知名的专家，学者，临床医生座谈，将推动细胞免疫治疗技术的临床应用及规范化治疗。会议邀请陆军军医大学西南医院生物治疗中心钱程教授出席嘉宾，并分享题为“新型CAR-T细胞治疗白血病和实体瘤的临床试验研究”的主旨报告。 2017
中医药真实世界研究获突破：通心络2万余例临床证实疗效
真实世界研究是临床试验和药品上市后再评价药物疗效的一种现代医学研究新方法，完全针对实际用药情况，通过大量病例观察临床疗效及可能存在的不良反应，真实地收集药品安全性和有效性信息，客观、科学、真实。由于不限制入组病人年龄、性别、病情，能够最大限度还原药物临床应用中的真实疗效，也一直被称为药物有效性的“终极大考”。第十二届国际络病学大会上来自上海长征医院吴宗贵教授介绍了自2013
创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
今天，食品药品监管总局发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C
中国科学家发布首个肺部干细胞移植临床试验研究结果！
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年2月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自中国上海同济大学等机构的研究人员通过研究在人类肺脏再生技术方面取得了重大研究突破，相关研究刊登于国际杂志Protein & Cell上，文章中，研究人员首次在临床试验中利用自体肺部干细胞移植技术成功再生了患者的损伤肺部组织。图片来源：www.oncology-central.co